基本要求/Essential Requirement:
1.具备良好的同理心，能够进行良好的内外部沟通；
2.具备较强的领导力，适应监管环境变化，带领团队成长；
3.乐观向上，心态积极，工作具备较强的主动性；
4.能吃苦耐劳，上进心强，抗压能力强；
专业要求/Expertise:
1.5年以上医疗器械质量管理经验；具备体系构建和策划能力，能完成体系从0-1搭建；
2.熟悉医疗器械国内外体系和注册相关流程，有MDR,FDA相关法规及注册经验着优先；
3.具备MAH管理经验者优先;
工作内容/Responsibilities:
1.体系负责人，管理者代表，培养与带领QA，RA，QC，SQE团队；
2.对医疗质量体系有深刻的理解，能根据公司业务发展对各项生产质量流程进行优化提效；
3.能自主策划主导各大体系内部审核及第三方外审，并跟进不符合项整改；
4.配合公司负责人，建立产品质量沟通协调机制，负责推动产品质量持续提升；
5.带领RA团队完成公司NMPA，MDR，FDA等国家准入，国家新注册和延续注册，包括注册申报文件的撰写，注册申报的提交，技术审评意见回复，参与体系考核等；
6.负责监督和管理产品质量控制流程，包括原材料采购、生产过程和成品检验;
7.负责建立和维护与供应商的质量管理体系，确保供应商提供的产品符合公司质量标准;
8.负责处理客户投诉和质量问题，确保及时解决并提出改进措施;
9.负责参与新产品开发过程，提出质量改进建议并确保新产品符合质量标准;
10.推进公司质量技能和质量意识的培训，塑造并提升企业质量文化;