工作职责:
1． 制定临床项目临床开发计划和策略，对适应症的选择、治疗方案的选择进行全面分析评估，确保符合卫生监管机构的要求；
2． 对公司研发管线布局及计划提出建设性意见，在临床开发关键点提供科学的临床策略建议；
3． 指导团队进行临床试验设计及撰写/审核临床研究相关文件；
4． 指导团队临床研究过程中给予医学支持（包括医学审查）；
5． 根据临床项目的需求，指导团队与临床医学专家、CDE审评专家等进行临床方案设计相关的沟通；
6． 配合BD部门和创新药研究院，对新立项研发项目或引进项目提供专业的临床评估意见和临床开发方案；
7． 指导临床研究医学相关SOP 的撰写和修订；
8． 定期跟踪重点疾病相关领域的指南及进展，分析相关医学信息；
9． 熟知工作岗位存在的危险因素和防范措施，熟练掌握事故应急措施。发现事故隐患或者其他不安全因素，立即向上级管理人员报告。
任职资格:
1. 教育背景：硕士及以上学历，临床医学专业，肿瘤相关专业博士及有临床医师资格证优先，有创新药临床开发医学负责人/团队管理经验者优先；
2. 工作经验：8年以上的制药企业或相关领域的工作经验，5年以上创新药临床试验医学撰写及管理经验，3年以上创新药临床开发路径管理经验；
3. 专业知识与技能要求：
1）具有独立制定临床开发策略的能力；
2）熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验相关材料的撰写和审核；
3）深刻理解新药研发审评政策及路径，熟练掌握创新药临床设计方法，熟悉临床统计学；
4）熟悉肿瘤等相关治疗领域知识及最新进展；
5）熟悉新药研发的全过程和新药申报的要求，熟悉国内外临床研究发展与现况；
6）深刻理解药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4. 综合素质：有较强的逻辑思维和分析能力，临床开发的战略思考及创新思维，具备良好的团队领导力。