职位描述：
1. 制定新药项目临床研究策略，参与临床试验的策划、启动、实施和管理，对临床CRO文件进行审阅，对临床数据解读分析；
2. 全面负责公司临床研究项目方案及相关医学文件（知情同意书、研究病历、CRF等）的设计和制定，并与临床专家沟通、交流、修改完善，对最终稿进行技术把关；
3. 新药IND/NDA申报相关临床部分资料撰写或审核；
4. 对公司在研临床研究项目进行医学支持，包括I-IV期临床研究的医学支持，新相关学术动态跟踪与分析，研究方案及相关资料版本更新；
5. 负责公司的医学监查工作，以及项目进行中的其他医学支持工作；
6. 负责/参与建立和完善临床医学部组织及管理体系、制度和流程，并持续改进和优化；
7. 负责/参与组织研究成果总结提炼，检索、查询、收集产品医学文献资料，组织编写产品临床研究总结报告；
8. 负责/参与临床研究过程的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项；

岗位要求：
1. 统招全日制博士及以上学历，临床医学，基础医学等相关专业；
2. 5年以上新药开发医学领域工作经验；
3. 有过2个以上新药临床试验成功实施的经验；
4. 熟悉药品注册管理办法、ICH-GCP、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
5. 具有英文文献综述写作能力，具有良好的英文读写译能力；
6. 具有良好的计划组织能力、沟通协调能力、问题解决能力、项目管理能力、执行力和抗压力，具有较强的团队协作精神，工作严谨、细致。