岗位职责：
1.国内外法规收集、整理、培训；
2.协助各部门完成法规更新后的文件修订；
3.负责与官方或销售对接官方或国外客户的审计需求，审计计划安排，审计组织接待，缺陷整改回复；
4.组织开展质量自检工作；
5.负责各类审计档案的建立和维护；
6.负责各类官方审计缺陷的收集并进行整理分析；
7.协助质量经理、总监完成其他相关事务；
任职资格:
1.本科及以上学历，有5年及以上无菌制剂生产管理、质量管理工作经验；
2.熟悉EMA、FDA、NMPA（设备、实验室管理系统、质量管理体系等）等相关的GMP法规；
3.有EMA、FDA、PICS认证的工作经验；主导或参与过EMA/FDA等现场核查，并参与过缺陷项整改、回复；
4.熟练了解质量标准建立流程、OOS建立和处理流程、偏差、变更等处理流程；
5.了解验证管理规程、工艺验证流程、清洁验证流程、厂房验证流程等；
6.了解掌握风险评估管理流程和方法，落实风险评估；熟练应用WORD、EXCEL等办公软件及各类办公设备。
7.英语可作为工作语言，听说读写流利，能直接对接国外审计。