岗位职责：
1.协助建立、执行和完善QC微生物实验室管理体系，起草和维护相应文件。
2.严格遵守所有cGMP、公司规范、程序和准则在实验室进行各项活动。
3.参与微生物实验相关的仪器设备及计算机化系统的验证及管理工作。
4.按照公司规定和GMP等要求对各类物料进行使用和管理。包括样品、菌种、生物指示剂、培养基、试剂耗材等。
5.建立和维护检定用菌种库。
6.进行微生物相关的无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查、微生物鉴定、环境监控、公用系统（水系统、压缩空气等）检测等方法确认/验证/转移工作，以及相关SOP、方案和报告的起草及审核。进行微生物相关日常检测。对关键数据进行趋势分析。
7.执行微生物实验室NC、CNC区域及洁净区的环境管理规定。执行微生物实验室5S方案。参与实验室EHS相关行动。执行生物安全管理规定。
8.参与OOS/OOT等实验室异常的调查处理。
9.按要求完成上级及公司布置的其他任务。


任职资格：
1.本科及以上学历，微生物学、生化或药学等相关专业毕业；
2.具有3年及以上制药QC微生物实验室工作经验（须具有成熟商业化药品质量体系工作经验），具有无菌产品检测相关经验者优先；
3.熟悉GMP、NMPA、ChP、USP、EP、ICH、WHO、ISO、国家标准等相关要求。
4.具有参与国内外官方审计（NMPA，FDA，EMA等）的经验。