主要职责
1、维护研发质量管理体系，制定SOP、质量标准及模板文件；审核技术转移文件（CTD）、IND/NDA质量板块资料。
2、监督实验活动合规性（工艺开发、分析验证、稳定性研究）；管理偏差、变更控制及CAPA，识别并降低质量风险。
3、开展内部质量审计，跟踪整改项闭环，确保实验室数据完整性（LIMS、电子记录合规）。
4、与研发、生产、注册部门协作，推动合规文化；提供GMP法规培训，提升团队质量意识。

任职要求
1、药学/化学/制药工程相关领域本科及以上学历。
2、3年以上研发QA经验（CDMO/CRO优先）。
3、熟悉GMP、ICH Q7/Q10/Q12及中美欧药政差异。
4、强数据审核能力，熟练使用风险管理工具，英语读写熟练。
5、加分项：有药物合成，或研发分析工作经验。