岗位职责：
1、负责收集国际监管机构发布的药品质量管理相关的法律法规和指南；并将法规转化为适合公司运作的SOP、方案，指导协助合作工厂落实；
2、起草质量协议，确定与合作工厂的质量管理沟通模式和内容。熟悉合作工厂质量体系现状，进行详细的摸底审计，完成差距分析报告。跟进整改情况，对整改给予及时的支持，必要时，对工厂质量管理的具体版块进行专项审计；
3、了解产品、工艺，跟进合作工厂中试生产、工艺验证情况，参与过程中产生的质量事件的调查、指导；跟进产品质量事件，包括偏差、OOS、投诉、CAPA，确保调查的科学完整准确，确保措施的科学合理和及时完成；
4、根据工厂质量管理情况，按各国要求起草SMF；
5、陪同客户审计，在客户质量审计过程做好翻译。
6、参与各国官方对工厂的现场检查，必要时承担检查时的翻译工作。
7、上级安排的其他临时性工作。
任职资格：
1、药学及相关专业，有原料药研发及生产企业QA背景经验者优先考虑；
2、良好的沟通及表达能力，英语可作为工作语言；
3、能适应不定期出差。