岗位职责：
1、建立和完善公司质量体系，布置、落实和检查公司质量管理部门的日常管理工作。
2、负责对质量保证部、质量控制部、验证部工作及部门负责人工作进行指导。
3、负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品是否符合注册标准要求和质量标准进行审核。
4、负责在产品放行前对批记录进行审核，对成品放行进行质量评价。
5、监督完成所有必要的检验。
6、负责审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
7、负责审核监督所有与质量相关的变更。
8、参与对所有重大偏差和检验结果超标进行调查及确保得到及时处理。
9、负责审核不合格品、退货产品的处理。
10、负责审核和监督第三方检验。
11、监督厂房和设备的维护及运行状态。
12、监督完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告。
13、组织自检，验证药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，参与外部质量审计。
14、监督供应商管理工作。
15、组织所有与产品质量有关投诉的调查。
16、组织完成产品的持续稳定性考察计划，审核稳定性考察数据。
17、组织并审核产品质量回顾分析。
18、监督质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
19、参与审核GMP文件。
20、负责审核注册申报材料。
21、完成公司领导交办的其他工作。


任职要求：
学历：本科及以上。
专业：药学或相关专业。
工作经验：五年以上从事无菌药品、生化药品或生物制品质量管理的经验，优先选择生化药品及生物制品经验，同等职务两年以上；有新版GMP认证项目经验（含复审）或FDA现场审核项目经验；经历生产场地变更项目优先。
知识技能：熟悉GMP条款及生物制品附录要求、相关法规及相关技术指导原则；熟悉变更、偏差、CAPA及供应商管理流程；能够对药品质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，接受过相关的专业知识培训。