工作职责:
83 参与抗体类项目原液及制剂（注射剂）委托生产质量管理，如：
定期前往受托生产企业开展驻厂监管；
定期前往受托生产企业开展放行审核；
参与定期质量审计；
参与偏差/变更/OOS/投诉等质量要素事件调查报告审核、进度跟进和台账登记；
83 参与自产普通固体制剂生产现场质量管理工作；
83 参与制剂生产质量相关数据季度统计分析、制剂产品年度质量回顾；
83 参与年度自检；参与供应商审计；
83 参与MAH质量体系维护和优化提升；
83 完成上级临时交代的相应工作。
任职资格:
1学历：本科及以上
2专业：生物工程或药物制剂及相关专业
3工作经验/行业经验/本岗位经验：本科2年及以上抗体类药物或普通固体制剂现场QA工作经验；硕士1-2年抗体类药物或普通固体制剂现场QA工作经验
4知识/技能：具有基础的统计学知识，具有基础数据整理和分析能力
5外语程度：具有一定的英语阅读能力，能看懂欧盟、FDA相关法规文件
6计算机能力：熟练操作office（Word/Excel/Powerpoint）、Minitab等软件
7出差频率：偶尔出差