工作职责:
1.负责跟踪GMP与生物制品相关法规/指南更新情况，定期整理、发布法规/指南更新一览表；
2.负责组织各职能部门进行法规/指南的解读与差距分析，并能识别出实际与法规/指南的差距，审核差距整改措施制定的合理性，跟踪整改措施的实施；
3.负责组织更新法规的培训；
4.负责建立并维护内部的法规资料库；
5.负责组织官方检查的迎检准备、整改回复；
6.推动质量体系提升，使体系符合国际发展需求；
7.参与质量体系文件的起草与审核；
8.协助QA负责人组织公司GMP内部审计，撰写内部审计报告。
任职资格:
1.教育背景：本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业；
2.工作经验：有药品生产企业工作经验，5年以上大分子生产企业QA工作经验，了解生物制品生产、检测过程，有迎接大型官方检查经验；
3.熟悉各国GMP，包括中国、FDA、EU、WHO 、PICs，对GMP有深刻的理解；
4.语言能力：英语听说读写良好；
5.具备良好的口头、书面表达能力，良好的沟通、协调能力。