岗位职责：
1、制定验证计划：根据医疗器械产品的法规要求和公司标准，制定详细的验证计划，明确验证的目标、方法。
2、验证跟踪：跟踪验证的执行情况，确保医疗器械产品的各项功能和性能都得到充分验证。
3、编写验证报告：根据测试结果和分析，撰写详尽的验证报告，记录验证过程、测试方法、数据分析以及结论，确保验证的法规符合性。
4、持续改进：参与内部审查和团队讨论，提出改进验证流程和方法的建议，以提高效率和质量。
5、负责参与对接研发项目的验证工作，协助研发进行设计验证和确认，参与设计开发评审，协助研发流程改进。
6、其他临时性工作。

任职要求：
1、教育与经验要求
学历：本科及以上学历。
专业或工作年限要求：生物类、微生物类、生物化学类、生物工程类、医药类、检验类等相关专业；具备3年以上工艺、清洁、设备等验证工作经验，熟悉统计学相关知识。
2、关键素质能力
关键素质：做事认真负责、细心、耐心、责任心、好学。
关键能力：组织协调能力、分析和沟通能力、逻辑判断能力、执行能力、学习能力。
3、专业知识技能
知识要求：熟悉质量管理基本理论知识、医疗器械或医药相关法律法规及标准。
非母语能力要求：借助工具能阅读英文文献。
应用软件要求：熟练使用办公软件：WORD、EXCEL、PPT；能够使用：流程图绘制工具。