岗位职责：
1. 策划确认控制流程和要求；
2. 推进确认主导部门依据流程要求实施，适当时辅导；
3. 评审各类确认的方案和报告；
4. 依据确认主计划，进行数据分析与反馈；
5. 参与与确认有关的外部检验机构的选择和评审；
6. 完成上级指派的任务。

任职资格：
1. 学历及专业：本科或以上学历，理工科专业优先。
2. 工作经验/本岗位经验： 具备质量工程师或体系工程师三年以上工作经验，实际参与或了解特殊过程确认包含清洗、灭菌（EO/湿热等）、封口、热处理、焊接、注塑等工艺者优先，具备洁净厂房验证知识或参与经验者优先；
3. 知识：熟悉GMP，MDR，FDA，ISO 13485等关于确认的法规和标准要求。
4. 技能：较强的分析、解决问题能力以及较强的思维逻辑能力。
5. 其他：具备较强的计划能力、判断能力和沟通协调能力。