1、确认所有药品研发人员的专业素质和健康状况符合药品研发要求；
2、 研发方案的审核, 通过对研发方案的批准和变更控制，使整个研发项目的过程具备可追溯性,参与工艺规程及标准操作规程的制订. 负责协助各部门，对研发过程中方案、报告及工艺草案、质量标准、注册申报资料等文件进行规范性审核；

3、制订仪器设备采购，安装调试和使用的管理制度，确保研发仪器设备的购置，安装调试，运行验证和校正以及使用过程符合研发要求。负责研发仪器设备的计量检定、校准管理工作；

4、确保实验物料的购买，贮存和使用有记录以提供研发证据。对关键物料组织进行供应商审核；

5、负责电子实验数据的规范性、完整性和真实性的监督管理，以保证数据的有效性和可追踪性；
6、制订原始记录控制程序，确保原始记录的规范，及时性和有效性;负责研发部门原始记录规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；

7、制订实验数据修正管理程序，确保实验数据的修正具有科学依据并符合国家药监局的要求；

8、建立文件控制管理程序，确保管理文件的拟订，审核批准有据可依和现场文件的有效性；

9、负责记录、台账、报告等研发技术文件的审核、发放和归档，及相应的档案文件的管理。
任职要求：
1、药学专业或相关专业本科及以上学历，5年以上研发工作经历；
2、熟悉全部研发过程和注册申报要求；
3、参加过小试研发和验证生产现场核查。