1. 执行第II类医疗器械有关法律、法规、规章和标准，建立和实施相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理、有效运行； 协助产品在国内的注册工作，包括注册策略及计划的制定、产品的检测、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等。与公司各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行。
2. 制定并组织企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
3. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化员工品质意识及企业的诚信守法意识；
4. 接受各管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
5. 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施；
6. 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
7. 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
任职条件：
1. 具有YY/T 0287（ISO 13485）内审员证书，熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的专业培训；
2. 熟悉医疗器械生产质量管理工作（无菌），具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录的专业技能和解决问题的能力；
3. 具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上无菌医疗器械行业质量管理及生产管理相关工作经验，具有良好的组织、沟通和协调能力；