岗位职责：
1. 计划预算管理
1.1. 根据公司战略规划和经营计划，拟定、完善及落实部门计划和工作分解；
1.2. 编制部门费用预算，严控费用。
2. 质量体系管理
2.1. 组织建立、完善、落实公司质量管理体系；
2.2. 组织公司GMP文件体系策划，确保符合法律法规要求；
2.3. 组织质量标准起草及审核；
2.4. 组织对公司各部门GMP相关的文件审核、分发、收回、销毁及存档；
2.5. 监督、评估公司质量管理体系文件运行效果，确保体系有效运行；
2.6. 组织计算机化系统管理制度的建立并监督实施；
2.7. 审核质量标准、工艺规程、批生产指令及批记录;
2.8. 组织制定物料的编码、批号管理的规程，监督物料验收、贮存、发放、退库管理；
2.9. 组织收集产品质量回顾所需信息并汇总、分析，起草产品质量回顾报告。
3. 现场质量管理
3.1. 组织对各车间、仓库、化验室、公用系统等现场监控；
3.2. 监督不合格品隔离存放与标示，审核不合格品处理意见并监督处理；
3.3. 组织本部门设备使用、清洁、日常维护保养；
3.4. 审核物料和产品报废及销毁处理意见，并监督实施；
3.5. 组织产品的取样；
3.6. 负责物料与中间产品放行审核、批准，并组织成品放行记录起草、初审；
3.7. 审核印字包材设计、标准样板制作确认、分发；
3.8. 监控工艺用水系统的运行；
3.9. 监督产品生产全过程，包括：生产、包装操作、生产现场试验、中间产品与产品的管理、污染与交叉污染的控制、生产现场标识与定制管理及生产物资管理；
3.10. 监督仓库物料、物资及产品的管理，包括：物料和产品的接收、储存、发放，库房的定置管理、标识管理、卫生管理及安全管理。
4. 供应商管理
4.1. 组织审核质量协议；
4.2. 参与新供应商的选择并进行相关审核；
4.3. 组织对供应商进行分级与审计；
4.4. 组织起草供应商审计计划、审计报告，出具合格供应商清单并建立供应商档案。
5. 验证/确认管理
5.1. 组织协调验证/确认工作；
5.2. 组织起草验证主计划；
5.3. 审核并监督实施工艺验证；
5.4. 组织并监督实施清洁验证；
5.5. 审核并监督实施公用系统与设备验证与确认；
5.6. 组织验证文件定期评审。
5.7. 收集、整理、汇总验证数据，归档管理验证资料。
6. 偏差管理
6.1. 组织生产质量管理过程偏差的评估、分级；
6.2. 组织对偏差进行调查分析，跟踪偏差处理、建立偏差档案。
7. 变更管理
7.1. 组织审核各类变更申请；
7.2. 组织成立变更评审小组进行变更分析、分级；
7.3. 审核各类变更申请，并制定变更计划，跟踪变更实施；
7.4. 组织变更效果评估、报告，组织建立变更台账。
8. 不符合项管理
8.1. 组织各部门对不符合项进行识别、描述，分析潜在影响并评估风险；
8.2. 组织制定CAPA措施，监督实施，评估有效性，完成CAPA报告；
8.3. 组织开展质量风险管理，采取有效措施降低风险，定期进行风险回顾与沟通。
9. 药物警戒
9.1. 组织配合药品不良反应信息收集；
9.2. 组织配合药品不良反应调查、分析、评估；
9.3. 组织配合出具药品不良反应报告。
10. 投诉管理
10.1. 组织用户投诉分类的审核和与质量相关的投诉的调查、处理；
10.2. 组织上市产品质量事故的调查、处理并拟定事故报告。
11. 退货管理
11.1. 组织监督退货的接收与保管；
11.2. 组织对退回产品的质量调查、评估并出具处理意见。
12. 召回管理
12.1. 组织制定与实施召回计划；
12.2. 组织召回产品的处理；
12.3. 组织召回产品系统有效性评估及安全隐患评估；
12.4. 组织起草产品召回总结报告；
12.5. 组织产品的模拟召回。
13. 持续改进
13.1. 组织质量分析会；
13.2. 起草和审核自检计划，组织实施自检，并组织起草和审核自检报告；
13.3. 组织公司GMP体系外部审计工作。
14. 外部协作
14.1. 组织对委托检验、生产中受托方进行评估，审核委托检验合同，参与过程监督；
14.2. 组织省检工作中资料及样品的准备。
15. 团队建设
任职要求：
1. 熟悉医药行业发展趋势、医药行业相关情况、医药行业相关法律法规；
2. 熟悉GMP、药品管理法、中国药典及相关法规知识内容；
3. 熟练使用办公软件。