岗位职责：
1、协助QA经理制定GMP体系文件，主导完成验证文件的起草与修订；
2、新建生产线的厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产设备验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证方案的起草/审核，验证实施等；
3、督促验证负责人完成验证方案的起草、实施，验证数据的处理并及时出具报告及时汇报工作进展，及时处理验证过程中的异常情况等。
4、生产过程中的质量监督和现场检查，确保生产过程符合GMP要求；按照工艺规程和质量标准要求，监控关键操作和关键工艺参数；
5、参与偏差/OOS调查及变更控制跟进，，参与CAPA的原因分析及措施制定，跟踪CAPA的执行。
6、审核生产批记录、生产方案等资料；负责产品批生产记录的审核；对生产过程中产生的各种数据进行收集、整理、趋势分析，完善风险管理。

任职要求
1、本科及以上学历，5年以上药企质量工作经验，熟悉口服固体制剂工艺流程及监控要点；
2、熟悉国内外GMP法规及指南，有国内GMP或FDA认证经验者优先；
3、有一定的英文阅读能力，细心踏实，具备较强的责任心和沟通能力。

注：此岗位上班地点为安徽省合肥市肥西县上派镇肥西药谷产业园区B9栋，为深圳瑞华制药的全资子公司，正在建设符合国际标准固体缓控释制剂生产基地，欢迎有志之士加入
1、上班时间： 5天8小时 周末双休；
2、入职购买五险一金，享受各类法定假期及带薪年休假，全薪病假及额外工龄假期；
3、高速成长企业，能够为有条件的员工提供赴美国子公司学习机会；