岗位职责：
1.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2.根据企业的质量目标并推动各部门实施。
3.确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
4.参与对新供应商的评估及考核。
5.参与产品灭菌过程的相关验证、确认，以及灭菌产品的检查及记录管理等。
6.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。
7.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
8.依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。
9.负责新产品注册、产品变更、产品送检等注册事务。
10.负责和研发沟通，建立符合法规要求的研发文档。
11.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
12.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
13.配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改
任职要求：
1.本科及以上学历；
2.生物学相关、医学、医疗器械监督管理相关专业；
3.至少8年以上工作经验；
4.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
5.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
6.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
7.具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验