岗位职责：
1.检验方法验证：负责初审和修改检验方法验证、确认、转移方案和报告；负责方法学验证过程中OOS/OOT、异常数据调查、处理等； 2.方法学开发：负责质量体系下检验用物料入场放行、标准品等的放行方法学开发、验证等。
3.方法学优化：负责对已完成验证的方法学进行持续优化；负责质量事件CAPA输出项中的方法学优化。
4.方法学开发体系管理：负责QC实验室GMP体系中建立方法学开发的研究型质量体系；负责方法学开发项目中的数据管理、检验管理、账号管理、物料管理、文件和记录管理。
5.原辅料及细胞治疗产品（全程无菌）中控及产品的质控、留样管理、产品稳定性试验、生产/QC环境监测与回顾等。
6. 实验室分析方法转移管理，实验室OOS、异常事件、偏差、变更的管理，历史数据的整理、回顾与分析。
7. 支持工艺验证、APS等样品检测、分析工作。支持实验室检测相关问题的解决，确保检测方法持续改进和生命周期管理。
8. 参与委托检验商的管理，监督确认委托检验实验室检测结果的可靠性（如供应商审计、方法验证方案报告、实验记录结果等审核工作）。负责委外检验的技术沟通，确保委外检验委托方和被委托方沟通一致。
9.负责协调各组人员、机器、物料、发放的管理，指导检测方法优化与检测稳定性的提升，确保小组工作的顺利开展。
10.参与分析工作：统筹组织细胞治疗产品质量控制相关分析方法的优化验证确认；参与IND，NDA申报材料药学资料整理。
11.完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、专业要求：细胞、免疫、生化、生物工程、制药工程、药学等相关专业
2、学历要求：硕士及以上
3、要求候选人具备： a. 具有QC实验室管理经验 b. 对数据和结果敏感，具备较强的分析解决问题的能力 c. 具备良好的、受认可的团队管理能力