岗位职责：
1.负责洁净区环境日常监测工作，确定生产环境符合对应洁净级别要求。2.参与偏差、00S、变更、风险评估、CAPA 的评估、年度回顾，及纠正预防措施的落实跟踪、评价。
3.负责生产相关物料、中间产品和成品的验收、储存过程监督，及放行评估审核。
4.负责执行生产现场清场、工序关键质量控制点和环境控制等监督检查，及时处理生产中出现的偏差、变更等的调查，并跟进整改措施的完成。
5.负责监督工艺规程、SOP的有效现场、GMP法规的符合性，及时发现异常或隐患，并提出合理的解决方案。
6.负责批生产、批检验等记录的审核，确保记录填写和产品的生产及检验过程符合要求。
7.负责电子数据审核，确保电子数据均满足数据完整性的要求。8.负责生产及生产支持性部门的日常监督检查，确保生产支持部门的运行符合公司相关规定及法律法规的要求。
9.负责本职责范围内相关文件的起草和修订
10.参与团队培训，积极提升个人工作能力。
11.完成上级领导安排的其他工作。
任职要求
1.教育背景:大学本科及以上学历:生物、制药、化工或医药设备类相关专业
2、3年及以上现场QA工作经验。具有无菌制剂生产工作经验者优先
3、熟悉制药工艺流程和设备，了解行业GMP 的设计标准及规范,熟悉验证相关的法规、指南等规范。