岗位职责：
1、根据国家相关法律法规及公司质量方针和目标，组织编写并修订质量管理体系文件，负责公司质量管理体系运行、维护和管理，负责执行内部审核及管理评审准备工作，监督、考核各部门质量目标完成情况，实施动态管理；
2、对产品生产过程进行过程质量控制，相关数据的分析及必要时的纠正、预防等，及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;
3、负责内外部审核/认证/监督抽查工作的事宜联络、信息传递、工作进度控制管理，并组织责任部门针对审核/认证/监督抽查结果进行整改并进行追踪确认。
4、负责审核或审批有关文件，督促各职能部门和有关岗位工作人员认真贯彻执行各类文件的规定，并定期检查实施情况;
5、负责监测产品质量反馈，监测不良事件，处理客户投诉。负责放行流程的控制，对原料、中间品、成品进行放行控制。
6、负责物料、中间品、成品等全过程中不合格品的控制及体系中不合格项的控制；
7、负责组织不良事件、产品召回的具体实施处理工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医学、药学等专业优先。3年以上医疗器械质量管理工作经验优先；
2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行；
3、熟练掌控IS013485质量管理体系在医疗器械的应用，具有内审员证书。
4、具备较全面质量管理知识。