【核心职能】
1. 质量控制与合规管理：熟悉ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、GMP（生产质量管理规范）等法规，具备实验室设备或医疗器械的质量检测经验。
2. 技术标准制定与改进：能制定产品检验标准，分析质量问题并提出改进方案，需具备机械、电子或生物医学工程背景。
3. 跨部门协作：与研发、生产部门协同优化流程，推动质量文化建设。
【任职要求】
1. 5年以上医疗器械或精密仪器行业质量管理经验；
2. 熟悉国内外医疗器械法规（如FDA、CE认证流程）；
3. 具备ISO 13485内审员资质；
4. 熟练使用SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式分析）等工具；
5. 沟通协调能力强，能独立搭建质量管理体系；
6. 英语听说读写流利者优先。