工作职责:
1、受生产 QA 主管直接领导， 并定期向 QA 经理汇报工作， 对车间的日常工作进行监督检查， 对分管范围内产品质噩负主要监管责任；
2、 负责监督车间偏差提出的及时性， 参与偏差的根本原因调查， 跟踪偏差处理措施及CAPA 的执行结果；
3、 负责参与不合格产品的调查， 跟踪不合格产品的处理结果；
4、协助工艺验证、清洁验证、设备验证的执行、监督；
5、监督中间体、成品的记录是否及时，取样工作是否按照要求进行，监督检查现场设备清洁操作、结果是否符合要求；
6、参与退回／召回产品的根本原因调查，并跟踪CAPA措施的实施情况；
7、负责生产项目合规关闭前资料审核、问题汇总及整改跟踪；
8、 对车间员工开展质量管理相关知识的教育和培训，增强其质量意识；
9、 负责成品放行审核和COA、 图谱扫描归档， 签发合格证或不合格证；
10、 负责生产现场、 公用系统合规检查， 结果汇总及整改跟踪；
11、 负责生产体系文件的审核， 并监督生产现场的生产质量文件执行情况；
12、参与内外部审计的准备和／或迎检工作，如官方审计、客户审计和GMP自检等； 13、参与物料、设备等供应商的审计；
14、及时完成上级领导交待的其他工作；
15、生产QA不在岗时，可由其他接受过相关培训的QA员或生产QA主管代为履行其职责。
任职资格:
1、药学或相关专业大专及以上学历；
2、具有一定的生产或QA相关工作经验， 优秀的应届毕业生亦可；
3、具有一定分析能力， 掌握相关法规、 指导原则、 数据完整性等知识，熟悉使用office办公软件， 熟悉GMP和FDA等法规；
4、具有一定执行力， 问题分析能力；
5、具有高度责任心， 按公司规章制度进行规范工作， 具有良好的沟通协调能力， 原则性强。