岗位职责：
1.负责医疗机械质量管理体系建立、认证（13485）并维护其有效运行，负责体系核查、各项飞检及检查；贯彻落实公司各项质量体系方针政策和规定，参与制定、审核和执行部门的年度质量工作计划；
2.作为质量总监，负责管理QA和QC两个部门。负责部门目标制定与分解、辅导与培训下属、绩效考核、跨部门沟通等部门管理工作；
3.管理公司的质量体系文件，负责公司各个部门的质量体系文件的新编、整理、修改、废除的审核工作以及受控副本的分发和回收；
4.负责产品的监视和测量。负责产品的质量保证（如异常处理、变更处理、质量数据统计分析等），并具有产品质量最终放行权； 5. 不良事件监测负责人，负责不良事件监测和再评价管理工作，包括产品安全性信息评价、预警信号管理、定期风险评价报告撰写等工作。对偏离事件、投诉事件进行调查，CAPA，风险评估，识别根本、可能原因，制定相应的纠正预防措施；
6.监督和管理原料的研发和生产过程，确保产品质量的稳定性、一致性和可追溯性；
7.负责全员法规、标准和企业程序文件的宣贯和培训；
8.负责审核注册相关材料，负责新项目注册体系核查及生产体系核查；撰写、审核新产品注册申报材料；
9. 参与外部客户供应商审核；