岗位职责：
1. 制定和完善研发质量控制流程、标准和规范，监督执行情况；
2. 协助解决研发过程中的质量问题，组织开展质量改进活动；
3. 负责研发过程中各类质量文件的审核和批准，确保文件的准确性和完整性；
4. 通过风险控制程序和文件、风险分析工具控制项目风险；
5. 通过日常监督和评审项目确保符合设计开发控制程序要求，符合ISO13485体系；
6. 管理设计变更流程，包括ECN审核、项目团队内部协调等；
7. 完成领导交办的其他工作。

说明：因业务需求，每周需要定期出差至杭州和上海的研发中心，与各团队紧密协作，确保跨区域研发项目的质量管控工作顺利开展。

聘用要求
1. 英语6级以上；
2. 本科以上学历；
3. 熟悉医疗器械行业的相关法规和标准，如 ISO 13485、FDA法规等；
4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效推动部门合作；
5. 较强的问题解决能力和决策能力，能够独立处理复杂的质量问题。