一、岗位职责
负责研发质量管理体系的建设、执行、维护和持续改进，包括但不限于：
1、负责研发质量管理SOP和相关文件的建立、审核，落实质量管理标准化；
2、负责研发全过程的质量监督，检查各部门是否严格执行规定的质量管理职责和程序；
3、监督变更、偏差、调查和CAPA等相关质量管理程序，保证程序得以贯彻执行；
4、负责实验数据完整性管控，定期核查，确保数据真实、有效和规范；
5、负责外包服务商的质量体系审计及管理；
6、负责追踪、学习国家药品研发质量管理的相关政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并进行培训管理，确保研发质量体系符合要求；
7、组织研发质量体系内审，撰写审计报告等文件，不断优化质量管理体系；
8、负责组织研发质量体系培训及考试，确认人员已得到完全的质量体系培训；
9、参与组织研制现场核查。
二、任职要求
1、药物分析或药学相关专业，本科及以上学历，具有医药行业质量管理或相关经验1年以上，同时兼具QA管理经验和研发工作经验者优先；有国家局一致性评价现场核查经历者优先。
2、熟悉中美欧的GMP指南及相关药品法律法规，熟悉药品研发流程。
3、有较强的独立工作能力和责任心，工作认真仔细，积极主动，能够承受一定的工作压力；组织协调能力强，具备良好的沟通协调能力，有较强的分析解决问题的能力。