【岗位职责】
1、根据公司战略和质量管理需求，建立健全 QA 部门的组织架构，明确各岗位的职责与权限，确保部门工作高效有序开展；
2、制定年度、季度和月度工作计划与目标，合理分解任务到团队成员，定期跟进工作进展，确保目标达成，并根据实际情况及时调整计划；
3、负责部门成员的日常管理，包括考勤、工作纪律、工作分配与协调等，营造积极向上的工作氛围；
4、主导质量管理体系的建设与完善，确保其符合国家相关法律法规以及公司内部的质量标准和要求；
5、组织并审核质量管理体系文件的编制、修订和更新，保证文件的准确性、完整性和可操作性；
6、全面负责供应商的质量管理工作，包括供应商的资格审核、定期评估、监控和优化，确保供应商提供的原材料和服务符合公司质量要求；
7、建立和完善质量监控机制，对物料、中间产品和成品的质量进行全程监控，及时发现并处理质量问题，对不合格品行使处理权和质量问题的否决权；
8、审核偏差处理报告和变更控制申请，确保所有质量相关的变更和偏差都得到合理的处理和记录，符合质量管理规范；
9、根据国家法律法规和公司战略，制定科学合理的质量方针和质量目标，并将其分解到各个部门和车间，定期对质量目标的达成情况进行复盘和分析，为质量管理决策提供依据；
10、负责监督和检查质量记录的完整性和准确性，组织对质量数据进行分析和处理，编制质量分析报告，为质量管理提供数据支持；
11、组织开展产品质量、安全事件投诉处理工作，牵头成立调查小组，对事件进行深入调查分析，制定并实施相应的处理措施；
12、配合药物警戒部完成药品安全性报告的撰写工作，如 PSUR 等，确保报告内容准确、完整、符合法规要求；
13、完成领导交办的其他工作任务。

【任职要求】
1、药学、中药学、制药工程等药学相关专业，本科及以上学历（或中级技术职称或执业药师）；
2、5 年以上药品生产和质量管理工作经验，其中需1 年以上药品质量管理部门的管理经验，熟悉 GMP 及相关质量管理法规和标准；
3、熟练掌握质量管理工具和方法，如质量风险管理、偏差分析、CAPA 管理等，能够运用这些工具解决实际质量问题；
4、具备良好的数据分析能力，能够对质量数据进行收集、整理、分析和解读，为质量管理决策提供有力支持；
5、具备良好的沟通协调能力，能够与公司内部各部门以及外部相关机构进行有效的沟通和协调，确保质量管理工作顺利开展；
6、具备项目管理能力，能够主导或参与质量管理相关项目的开展，确保项目按时、按质、按量完成；
7、具备良好的职业道德和责任心，对药品质量安全高度负责。