一、岗位职责：
1. 负责研发质量管理体系相关SOP文件、流程和共享平台的建立、审核、实施和维护；质量管理/项目相关文件（SOP、技术文件、纠偏文件等）的编号分发、审核；
2. 负责检查各药学部门及服务商药学研究的记录（原始记录、对照品台账、仪器和色谱柱使用记录等）规范性、实验室现场和色谱系统审计追踪合规性、SOP执行情况（设备是否按要求校验/检定/维护、记录是否按要求复核、人员按要求培训等）；
3. 负责组织开展质量管理SOP、流程、研发质量管理相关政策/法规等质量相关培训、考核；
4. 负责跟进相关技术资料交叉审核、做好委外研究服务商的管理、临床样品档案建立、技术转移和项目节点审查及跟进相关的整改等工作；
5. 负责审核、跟进研发过程中涉及的变更、偏差、异常事件和CAPA等，并进行相应的年度回顾分析；
6. 负责委外研究服务商及物料供应商质量合规性管理，进行服务商和供应商资质审核、评估，及对纳入合格目录中的服务商和供应商进行持续监管。
二、任职要求：
1.熟悉药品质量管理相关法律法规、指南、药品研发流程和药物研发分析、工艺研究、申报注册等板块的内容，能根据更新/新发布的法律、法规、指南信息完善内部管理制度，能识别和把控研发过程的质量风险；
2.具备良好的沟通协调能力、表达能力、良好的跨部门合作能力、文件撰写能力，能熟练使用Word、Excel等办公软件；
3.具备较强的责任心，工作认真仔细，积极主动，能够承受一定的工作压力。
4. 能够长期出差。
5. 坚持原则。