岗位职责：
1、根据新法规法律文件要求，及时组织修订相关文件，保障体系文件的有效性、合规性；
2、审核或起草相关的工艺规程、批生产记录及验证；
3、审核及处理验证、变更、偏差、OOS/OOT、CAPA的情况，并定期进行评估，确保实施的有效性；
4、参与组织和实施公司对各类人员的GMP培训、有关新文件的培训及其它培训。
5、针对异常情况进行沟通协调调查，确保原因明确对产品质量影响可控；
6、定期审核数据，对异常数据及偏离进行调查；
7、参与审核批生产记录，确保产品在放行之前记录已经经过审核，偏差及异常情况经过调查；
8、参与审查物料（半成品、中间体）产品检验结论及生产过程控制结果；
9、配合组织开展月度质量分析会议，据当月质量情况进行汇报，对存在问题商定解决措施，并协调相关部门完成；
10、组织年度自检，针对自检结果，制定解决措施；
11、参与质量事故分析及措施制定；
12、委受托相关工作。

任职要求：
1、大学本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程相关专业；
2、熟悉口服固体制剂质量管理、有验证及GMP文件起草等方面经验者优先；
3、有3年以上中大型企业药品生产和质量管理同岗位工作经验者优先；
4、具备良好的沟通表达能力、计划与执行能力、抗压能力及管理能力；
5、具备较强的责任感、自驱力及团队合作意识；
6、具备异常处理能力及新环境适应能力。