岗位职责：
1. 参与二期新厂建设，包括相关设计图纸审核、现场施工跟踪确认等；
2. 负责二期建设项目中制剂相关设备的FAT、SAT、IOPQ确认；
3. 负责抗体、重组蛋白项目新厂投产工程批生产及后续工艺验证等；
4. 负责制剂工艺文件撰写及审核；
5. 负责新车间生产体系建设；
6. 参与无菌生物制剂技术转移和工艺优化项目；
7. 完成上级安排的其它事项。



任职要求：
1. 全日制本科及以上学历，生物、制药、医药设备类相关专业；
2. 具有生物制品医药企业五年以上的无菌生物制剂生产经验，有新建GMP制药厂房项目经验；
3. 有设备验证、清洁验证、PPQ组织执行经验；有生物制剂或无菌制剂GMP认证项目经验；
4. 精通无菌制剂冻干工艺，有冻干工艺建立或优化项目经验；
5. 熟悉国内外GMP法规要求，了解生物制品生产工艺及要求；
6. 具有较好的文件书写能力，精通office办公软件，会使用统计软件，会CAD制图；
7.具有一定的英语读写能力，有双语SOP、方案起草经验优先。