岗位职责：
1、负责MAH项目的驻厂监管，确保CDMO公司按照批准的工艺合规的进行生产；
2、负责临床3期阶段相关技术转移工作，包括但不限于技术转移方案、差距分析及风险评估；
3、起草工艺变更、工艺规程类文件；
4、起草制剂工艺验证类方案及报告；
5、参与制剂日常生产；
6、参与制剂生产线的降本增效、效率提升工作；
7、完成上级交办的其他事项。


任职要求：
1、生物相关专业毕业，本科以上学历，有3-5年左右的冻干制剂技术转移或生产经验；
2、有商业化制剂生产线生产经验；
3、熟悉GMP和国内外制药相关法规；
4、接受过国内外生物产品上市核查经验优先；
5、具有较好的文件书写能力，精通office办公软件；
6、具有一定的英语读写能力，有双语SOP、方案起草经验优先；
7、踏实肯干，有责任心。