QA文件管理员:1、负责公司GMP文件、记录的管理,包括合规审核、生效、分发、回收、归档和销毁等。2、参与编写、审核质量管理体系文件,完善公司质量体系文件,检查SOP和GMP执行情况。3、负责员工培训及培训档案的建立。4、参与体系核查、生产许可审核、监管机构飞行检查等审核工作的准备和迎审工作,以及审核后整改工作的跟进推动。5、负责电子文件及纸质文件的有效储存与维护。6、领导安排的其他工作。QA现场专员:1、负责对生产车间、QC实验室、公用系统、仓储区域SOP执行情况进行检查,对发现的问题及时纠正和上报。2、负责对产品关键生产工序的中间过程巡查、监控,并对发现的问题及时纠正和上报。3、参与生产、QC、工程、质量标准、方法转移及相关方案报告、风险评估等的审核,负责本岗位相关文件的起草和修订。4、负责批生产记录、批检验记录、环境监控记录、水系统监测报告、设备电子数据等的放行审核及定期审核。5、参与各区域的偏差、变更、OOS/OOT、EMS报警等质量事件的调查、处理及评估,参与CAPA项的制定、跟踪及有效性评估,并跟踪、推进相关工作的执行。6、负责不合格物料和产品处理流程的管理,不合格品的销毁监督,并维护相应台账。7、负责批生产指令单中物料放行状态的审核确认。8、根据SOP要求参与或负责进行产品年度质量回顾的报告起草工作。9、完成上级领导交办的其他事项。体系QA:1.负责建立和完善各项质量管理流程,包括但不限于变更流程、偏差处理流程、OOS/OOT处理流程、CAPA实施流程、风险评估流程等内容,并确保各部门按照流程开展质量管理工作,定期开展管理评审工作2.组织制定供应商管理年度审计计划、实施审计并记录、形成审计报告,定期回顾供应商情况,根据风险及时调整管理要求。3.负责GMP体系的培训管理,制定和实施本部门的培训计划;制定自检计划,定期进行自检,制定自检报告并采取纠正预防措施。4.负责质量风险管理工作,定期开展药品质量风险评估、控制、沟通工作。5.负责物料和产品放行资料的审核。6.负责组织公司各部门进行质量回顾分析、产品质量年报等各类文件的起草工作。7.负责组织对投诉相关内部组织调查及相应措施的跟踪和落地工作。8.根据上级领导安排组织接受外部的质量审计和官方检查。9.负责组织公司各部门制定公司、部门、岗位各级上岗培训、继续培训及年度培训计划并追踪执行情况,按SOP要求定期进行培训效果回顾。10、完成上级领导交办的其他事项。