工作职责:
无菌管理体系维护：
1. 参与或负责质量管理体系中与无菌管理相关的文件和记录的编制、审核和维护。
2. 参与或负责生产管理体系中与无菌相关的操作的优化，保障生产操作全流程的无菌性。
3. 配合部门完成相关的质量检查和审核工作。
培训与指导：
1. 对员工进行无菌操作培训，提高员工的无菌意识和操作技能。
2. 定期对员工进行无菌知识培训，确保员工持续掌握最新的无菌操作规范。
异常处理与改进：
1. 对无菌操作中出现的异常情况进行调查、分析和处理，提出改进措施。
2. 跟踪改进措施的实施效果，确保问题得到有效解决。
任职资格:
任职要求：
学历要求：本科及以上学历，医学、药学、生物化学等相关专业。
工作经验：5年以上相关工作经验，有医疗器械或药品企业的无菌制剂管理工作经验者优先考虑。
技能要求：
1. 熟练掌握无菌操作、熟悉无菌操作原理、熟悉无菌相关法规，能够将无菌法规、要求与实际操作相结合。
2. 熟悉各类无菌设备、仪器和工具的使用和维护。
3. 熟悉产品无菌检测、微生物检验分析、纯化水检测和洁净室标准与监测。
4. 熟练使用办公软件，具备良好的分析能力和问题解决能力。
个人素质：
1. 做事细心、有耐性、良好的团队合作精神和沟通协调能力细心、严谨、认真，对无菌工作有高度的责任感和敬业精神。
2. 具备良好的沟通协调能力，能够与不同部门的人员有效合作。
3. 自我管理能力强，具备较强的学习能力和自我提升意识，擅于学习，追求个人提升，能够适应新技术和新规范的发展。