岗位职责
1、进行医疗器械产品注册，负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，协调处理注册过程中出现的问题，完成产品注册；
2、负责公司ISO13485质量管理体系的运行，内外部审核有关的跨部门的纠正和预防措施的制订，并对其有效实施进行跟踪验证；
3、协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行修改完善等；
4、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料等；
5、其他临时性工作事务处理。
职位要求
1、医药/生物/临床/医疗器械/电子科技等相关专业专科及以上学历；
2、熟悉医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求，熟悉ISO13485及GMP质量管理体系，两年及以上相关工作经验，具备内审员资格并能独立组织内部审核优先；
3、熟悉二三类医疗器械器械注册申报目录框架，能够独立完成注册申报资料的编制；
4、具有良好的文字表达能力及扎实的文字撰写功底，能够熟练撰写相关文件；
5、工作积极主动，有较强的团队合作精神、良好的沟通能力及执行力。