工 作 内 容：
1.检查文件管理、确保GMP文件为现行版本，组织协调各部门GMP文件的起草、修订、审核、批准；
2.负责对主要物料供应商进行质量体系评估。确定物料供应商，建立供应商质量档案，保存供应商档案。签订质量协议。发放合格供应商名单；
3.批准合格辅料、包装材料放行。负责中间产品放行。提出不合格物料、退货产品的处理意见，安排监督物料的销毁；
4.检查生产过程和日常的实验操作监控情况；
5.对异常情况应急处理判断、进行调查；进行风险评估及控制；进行OOS、偏差、CAPA等处理；
6.对存在的风险进行评估，对风险较大的项目进行风险控制、使风险值降至可接受的范围内；
7.审核变更情况，定期总结变更效力；
8.检查确认/验证是否按年度计划进行，检查实施情况及结果；
9.审核年度稳定性考察计划，跟踪监控物料、产品稳定性考察数据，评价产品质量；
10.组织质量分析会，对公司质量执行情况进行考核；
11.组织全公司自检。协调公司各部门迎接外部质量检查及GMP认证检查。
任职要求：
1.专科或以上学历，药学或相关专业；
2.从事过无菌生产质量管理；
3. 熟悉中、美、欧GMP及相关法律法规经验；
4. 能解决实际问题，组织协调能力强。