工作职责：

1、负责文献和专利调研、分析和判断，并完成立项报告分析部分的撰写工作，及时汇总相关质量研究资料；

2、负责进行分析方法建立，质量研究的实验设计，及时完成对项目管理中相应任务的实验方案、结果总结和报告的提交、审核。指导和协助研究员完成相应研究工作，审核实验记录，及时汇总分析检测结果，完成分析阶段性总结报告；

3、负责与相关负责人对接项目管理、项目计划、项目进度等方面的撰写与协调工作，并按照项目计划及时对接完成相应的试验结果、报告等工作；

4、负责对外交接、方法转移、确认、验证等方案和报告的草拟，协助和配合相关负责人完成技术转移的工作；

5、负责按照相关法规指导原则或技术文件，完成分析相关申报资料的撰写工作；

6、负责指导和协助项目部内研究员完成仪器日常的维护、解决仪器出现的各种问题；

7、协助负责人完成其他相关研究工作，以及分析技术、药事法规等培训工作；

8、完成领导交代的其他工作。

任职要求：

1、硕士及以上学历，三年以上药物分析经验，药物分析、分析化学或相关专业；

2、熟悉HPLC、GC、UV、LC/MS/MS等仪器的原理结构，能够进行维护与维修；

3、熟悉药品法规及新药开发技术指导原则，熟悉新药研究开发的流程，并据此独立制定研究方案；

4、能够独立完成原料药及制剂质量研究工作，解决项目研究中的各种问题；

5、能够独立完成符合国家新药申报要求的申报资料、记录；

6、能独立完成以及指导研究员及以下研人员开展研究工作（如方法摸索、验证、实验结果分析、申报资料撰写审核等）；

7、遵纪守法；

8、遵守公司的各项规章制度。