职责描述:
1、负责中美双报的临床试验方案及相关文件的撰写和审核;
2、负责或协助撰写/审核IND、NDA申报材料中的临床相关部分;
3、负责文献检索、数据收集、医学支持和结果分析;
4、跟进国内外法规更新及配合公司内部相关项目调研、立项和开展;
5、对内和对外的协调沟通等。
任职要求:
1、临床医学、临床药理、药理学等相关专业,硕士或博士学历;
2、有2-5年相关工作经验,有疼痛、麻醉领域经验者优先;
3、熟悉ICH、FDA、NMPA相关法规;
4、英语听说读写能力好,CET6;
5、能够独立开展工作,稳重细致,善于学习,具有主动积极的工作态度、良好的组织能力和团队工作能力。