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临床药理总监(017681)
3-6万
人 · 硕士 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/06/24发布
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玄武大道699-18号

公司信息
江苏先声药业有限公司

民营/5000-10000人

该公司所有职位
职位描述
1. 负责跨治疗邻域(主要为CNS、自免、感染)项目中,在不同研发阶段,临床药理开发策略的制定,包括但不限于:感知项目临床药理的需求、明确该项目临床药理开发的总目标和手段并分解到不同研发阶段、临床试验/临床药理试验的设计、管理资源配置(时间线、经费预算、所需人力、其他业务部门支持)等。保证关键全球开发里程碑达成(如IND递交和上市递交)所需的临床药理研究及相应的结果报告等资料满足要求。
2. 主动与跨业务部门密切合作,推动项目的前进以及临床试验的开展。
3. 分析数据并解读结果。领导或参与撰写所有与临床药理相关的文档,如试验方案,IB,2.7.2,2.7.1,等等。
4. 应用定量药理学手段支持研发项目的进展,如群体PKPD,E-R分析, PBPK等。并作为先声药业建模与模拟(M&S)邻域的专家,参与建设先声药业的相关能力的建设,并代表先声药业参与外部发表和互动,提升先声药业在本领域的品牌
a. 明确项目所需的M&S目标并撰写M&S分析计划
b. 必要时,亲手执行PopPKPD、E-R和PBPK分析工作
c. 结合项目团队需求,解读并传达M&S的结果
d. 记录和存档M&S源文件,并撰写M&S报告
e. 指导新人
f. 作为自身有扎实M&S背景及行业内有一定影响力的内部专家,选择并管理外部M&S的合作方
g. 公司内部和外部、多维度多层次推动MIDD的概念和应用
5. 理解临床前研究,特别是非临床PK/PD和ADME assay的需求点、实验设计和解读。与临床前团队通力合作,完成转化研究。
6. 根据项目需求,代表临床药理参与先声药业与全球药政监管机构在不同研发阶段的沟通
7. 代表临床药理参与国内和海外BD项目的due diligence工作
8. 代表临床药理与先声药业的海外合作方沟通
任职要求
1. 博士学位,临床药理学、药代动力学、临床药学等专业为佳。如为其他专业背景,需要在临床药理学和/或定量药理学邻域有相关的博士后训练和/或继续教育、培训等经历证明其任职资格。
2. 5年或以上第一手创新药临床药理项目代表或负责人的经验,理解创新药开发的一般过程和不同学科/业务部门在其中不同时间段的任务,深入理解临床药理的角色。如有转化阶段的早期研发项目经验更佳。
3. 对PK/PD、转化医学有深入的理解
4. 熟练使用至少一个Pop PKPD分析软件(如NONMEM, Monolix, R, Phoenix NLME,);至少理解PBPK的原理和应用。如有 至少一个PBPK软件(如SimCYP, Gastro-Plus, PK-Sim)的熟练使用经验更佳。
5. 理解QSP模型的原理和应用。初步了解并愿意拥抱AI在M&S邻域的应用。
6. 对至少某一治疗邻域的生物学、病理机制和医学实践有一定的理解,能够理解医学专家的立场和思考方式
7. 理解临床前研究,特别是非临床PK/PD和ADME assay的需求点、实验设计和解读。
8. 良好的沟通能力和人际关系处理能力,能在跨业务部门甚至跨文化的团队中工作并表现出良好的团队精神
9. 良好的中英文写作能力。良好的英语听力和口语能力,能独立与海外合作方进行项目的业务和策略的深入口头交流。
10. 勇于挑战未知,并能坦然接受失败

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