岗位职责:
根据产品生产工艺及生产质量管理要求，对委托生产全过程进行质量监控。
1. 监督受托方是否已完成产品生产工艺规程、批生产记录等质量文件的制定和颁发；文件记录的内容是否与本公司提供给受托方的技术文件资料（包括生产工艺规程、质量标准等）一致。
2.监督受托方相关生产过程是否符合GMP及工艺要求，对生产过程中关键工序所设定的工艺参数及中间产品的监控质量进行复核，确认是否符合产品工艺要求。
3.对委托生产过程中各个岗位的批生产记录以及中间站等的相关记录进行抽查，记录应认真及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整正确，有操作人及复核人签名。
4、监督受托方成品是否按照贮存规定要求进行贮存，抽查成品库温湿度是否符合要求并按受托方制度进行日常监测。
5、监督产品检验过程是否按相应质量标准进行全项检验，每批抽查成品检验记录及关键检验仪器使用记录。
6.监督委托产品生产过程中发生的变更、偏差、OOS等均进行有效调查、记录并对其进行审核，对委托生产产品批生产记录进行审核。
7.监督受托方完成委托生产线共线评估、清洁验证评估，产品工艺验证、清洁验证，检验方法的转移（或验证）、公用设施设备等验证，确保委托生产产品在持续符合验证状态下生产。
8.参与定期对受托方进行质量再审计。
任职资格:
1.***大专以上学历，药学相关专业；
2.熟悉生产现场质量监控工作、验证工作、文件编写和管理工作；
3.熟悉相关药品的生产工艺，有质量分析及判断能力；
4.具备无菌制剂、注射剂、固体制剂等相关经验者优先；
5.具备较强的沟通交流能力、良好的组织协调能力、一定的逻辑思维与分析判断力。
6.愿意接受出差。