岗位职责：
1.能够按照国内外注册法规要求，完成注册资料的编写、整理、翻译、校对审核，保证准确与法规符合性；
2.掌握、收集并解读医疗器械产品相关政策、规范和标准的最新动态；
3.负责维护公司ISO 13485质量管理体系工作，根据公司质量管理体系要求，完善更新质量管理体系文件，确保质量管理体系的充分有效；
4.负责ISO 13485外部审核对接，了解外审资讯并为外审做准备；
5.协助各部门按照ISO 13485要求运作，在法规方面提供技术支持。
任职要求：
1.本科或以上学历，医学、药学、生物工程或相关工科类专业；
2.1-3年以上医疗器械生产企业工作经验；
3.有ISO 13485内审员证书，熟悉医疗器械质量管理体系；
4.英语四级及以上；
5.较强的沟通能力，工作认真仔细，严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。