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医疗器械质量负责人(双休)
9千-1.2万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/22发布
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经济开发区医疗器械产业园内凤山路1-1号3号楼

公司信息
南京邦士银药业有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1.熟悉国内外医疗器械管理体系及注册相关的法律,法规(如:YY/T0287、ISO13485质量体系等);
2.具有建立医疗器械质量体系及相关产品质量管理经验,负责医疗器械质量体系的实施和维护正常运行,年审与外界联络、沟通;
3.能及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题、组织内外部质量审核;
4.熟悉注册申请流程和具体要求,熟悉注册申报资料的撰写,整理及审核;
5.熟悉医疗器械ISO13485质量体系相关法律法规,具有丰富的质量管理经验;
6.有内审员资格证书,有良好的与各级药监部门沟通协作能力。
7.负责对医疗器械生产过程进行监督和管理,确保医疗器械的质量符合法规要求和行业标准,并跟踪和监控生产过程中的问题,及时采取纠正措施,以保证医疗器械的质量和可靠性。
岗位资格:
医学、生物学、检验学、免疫学、理工科等相关专业,本科及以上学历,相关管理经验三年以上,无菌医疗器械质量管理经验优先。

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