岗位职责：
1.熟悉国内外医疗器械管理体系及注册相关的法律，法规（如：YY/T0287、ISO13485质量体系等）；
2.具有建立医疗器械质量体系及相关产品质量管理经验，负责医疗器械质量体系的实施和维护正常运行，年审与外界联络、沟通；
3.能及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题、组织内外部质量审核；
4.熟悉注册申请流程和具体要求，熟悉注册申报资料的撰写，整理及审核；
5.熟悉医疗器械ISO13485质量体系相关法律法规，具有丰富的质量管理经验；
6.有内审员资格证书，有良好的与各级药监部门沟通协作能力。
7.负责对医疗器械生产过程进行监督和管理，确保医疗器械的质量符合法规要求和行业标准，并跟踪和监控生产过程中的问题，及时采取纠正措施，以保证医疗器械的质量和可靠性。
岗位资格：
医学、生物学、检验学、免疫学、理工科等相关专业，本科及以上学历，相关管理经验三年以上，无菌医疗器械质量管理经验优先。