岗位职责：
1、实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
2、负责组织编制公司医疗器械产品的检验规程和检验标准等质量文件；
3、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并提出解决方案和预防措施；
4、收集和分析产品质量信息，负责对每月产品质量状况进行汇总并分析，对存在的质量问题建立纠正预防措施；
5、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督；
6、组织重要供应商的评价工作，行驶质量否决权；
7、负责产品质量检验以及产品的最终放行，保证出厂产品的质量稳定性；
8、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
9、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
10、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
11、按法规要求组织向主管机构的报告工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，微生物学、生物细胞学、药学、生物学等相关专业；
2、5年以上二、三类医疗器械生产企业质量管理体系运行、维护经验，以及三类医疗器械生产企业质量（中高层）管理工作经验。具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
3、具有GB/T42061（ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
4、对待质量问题具有判断和鉴别能力；
5、有高度的责任感和主人翁精神，良好的团队合作意识，良好的人际交往能力和沟通协调能力；
6、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

说明：
1、本岗位为我司南京高淳子公司新工厂岗位（江苏琴颜医疗科技有限公司）；2、办公地点：江苏省南京市高淳区高淳经济开发区双高路86-1号3588室（南京医疗器械产业园）。