职责描述：
1、负责国外医药原料药DMF注册技术文件的编写、审核、翻译；
2、负责国外客户供应商准入资料、审计资料的准备；
3、负责研发QA工作；
4、陪同国外客户现场审计，负责翻译、文件准备等；
5、辅助工作：医药原料及中间体分析
任职要求：
1、药物分析专业本科及以上学历；
2、具备申报资料撰写经验，熟悉ICH关于文件申报CTD格式要求，有英文DMF文件编写经验更佳；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；有2-5年药物分析或注册经验；
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
5、英语听说精通，可以作为工作语言使用。