岗位工作:1. 负责公司原料药(API)质量体系的建立和完善1.1 按照cGMP要求,负责建立符合公司运行情况和经营理念的质量管理体系,组织制定并审核、批准相应的操作指导书(SOP)。1.2 负责质量相关文件、记录的管理控制。1.3 组织和协调cGMP和/或ISO认证工作;1.4 接待客户审计,制定相应整改措施,维护审计记录,跟踪整改措施的完成情况并及时向客户提供更新。2. 负责公司质量体系的运行,确保生产、质量检验、仓储物流等各项活动符合公司政策和法规要求2.1 制定内部审核计划并组织实施,制定整改措施并跟踪行动方案。2.2 贯彻实施质量保证规定,质量计划实施情况,实施有效监督。2.3 负责第三方供应商的质量审计,维护和更新供应商档案,负责供应商的年度评估。2.4 负责进厂生产用物料的质量评价,负责进厂物料档案的维护。2.5 负责成品的质量评价,包括中间过程控制、取样、中间体的测试、放行、检查生产过程。2.6 负责变更管理、评估对产品质量的影响并提出有效解决方案,参与新建、改建、扩建项目的质量评估,确保项目建设满足对质量的要求。3. 负责公司质量目标的完成3.1 根据公司质量目标,开展公司内质量目标绩效管理。3.2 每月组织公司质量委员会议,跟踪公司质量目标实施情况。3.3 组织公司年度质量评审及回顾。4. 负责各类质量事件处理4.1 指导质量检验工作,协助质量检验部门及时完成检验放行工作;4.2 负责组织对各类质量问题的调查分析,提出报告和处理意见。4.3 负责组织不合格品的处理工作,并对其改进措施的有效性实施监督考核。4.4 负责与产品质量有关的客户投诉处理。5. 确认与验证5.1 负责跟进新工艺或工艺变更的验证工作。5.2 负责对新增设备的有效性确认及再确认工作。6. 培训及部门内部管理6.1 制定并实施质量体系培训计划,为员工准备体系培训材料,提供质量体系培训,并建立人员资格认定文件。6.2 指导和帮助部门人员的业务工作,提高各岗位的工作效率。6.3 不断激励部门人员学习和提高自己,以提高团队的整体素质。6.4 组织活动提高员工质量意识,例如质量小组,质量知识竞赛等。6.5 负责本部门人员的绩效,做好部门内部的人才培养和储备工作。任职资格:1、制药、化学、分析等相关专业本科及以上学历;较好的英语说写能力;2、6年以上原料药企业质量管理经验;3年以上人员管理经验。3、熟悉ICH、FDA、EA、SFDA的要求。4、具备较强的计划、领导、协调、沟通、学习、创新、适应能力,具有较强的文字表达能力;5、原则性强,工作严谨、认真负责、积极主动;熟悉制药行业相关法规,掌握产品研发专业知识,适应不同产品生产工艺过程的质量控制,并能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;熟练操作办公软件;有跨国制药公司工作经验的优先考虑。薪资待遇:1、股权期权+年底分红+五险一金+工资+午餐补助+节日福利+高温补贴等;2、工作时间:弹性工作;3、免费提供员工宿舍及工作餐;4、公司正处于快速发展期,目前符合cGMP标准的工厂(安徽华邦药业)正在建设,将于2021年6月投入使用,行业前景好,晋升空间大;