岗位职责：
1. 参与公司质量体系的建立和维护，起草相应体系文件；
2. 参与受托生产厂家的质量审计，完成审计报告，跟踪审计缺陷整改；
3. 负责委托生产现场的日常检查工作（包括物料、实验室现场，生产现场等）；
4. 处理和审核所有与委托产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；
5. 负责起始物料、辅料、包装材料、原料、成品的检验跟踪与审核放行确认工作；
6. 参与审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等；
7. 参与合作商（物料供应商、运输承运商、临床CRO、非临床安评中心等）审计，并完成审计报告和跟进整改；
8. 负责药品质量管理相关的政策法规收集，组织各部门对法规进行解读，进行合规性评价，及时更新公司质量体系文件，负责GMP相关内容等的培训；
9. 善于进行质量风险评估和风险沟通，对所发现的问题应与相关部门及时进行沟通解决，发现偏差产生的原因。


任职资格：
1. 药学或相关专业本科学历，至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，有无菌制剂现场QA和体系QA工作经验者优先；
2. 掌握并正确执行相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP/GLP的有关规定；
3. 有较好的逻辑思维能力，工作态度积极主动、认真负责、严谨细心，具有较强的学习和深度思考能力；
4. 良好的团队合作精神以及沟通协调能力，善于与人交流，积极且主动推进工作；
5. 具有良好的文字功底，英语4级及以上，能接受少量出差。