1、负责FDA注册，注册资料的整理、撰写、申报和跟进；
2、负责收集美国FDA、欧盟CE等各国最新法规要求，及时进行更新和反馈，为产品注册计划提供建议；
3、协助配合国内二类、三类医疗器械产品注册，包括注册资料的撰写、整理、申报和跟进。


任职要求：
1、硕士及以上学历，生物、医学等相关专业；
2、熟悉FDA 510K注册流程，熟悉医疗器械质量管理体系，有完成FDA认证经验者优先，至少2年及以上医疗器械注册经，有三类医疗器械注册经验优先；
3、具有良好的英文沟通交流能力，听说读写无障碍，能够胜任医疗器械专业知识翻译。