工作职责:
1、产品设计开发规范：负责公司新产品设计开发流程的建立以及推进实施，负责新产品开发项目在实施过程中的合规性工作，参与研发项目并负责指导和协助项目组输出DHF文档。
2、参与设计开发过程中的评审活动，及时收录并归档设计开发过程中产生的文件、记录、报告等，确保这些文件、记录、报告的可追溯性和合规性。
3、负责设计变更的管理，保存设计变更的相关记录，指导并督促进行必要的验证或确认工作，已确保变更对产品功能性能和安全的影响能够得到充分的评估。
4、负责指导并督促项目组输出试生产所需的文件或资料，以确保试生产工作的完整性。
5、负责协调和组织对试生产的物料、过程、成品进行检验，及时输出相应的检验记录和报告。
6、负责对备选和合格供应商进行质量体系和质量相关要求符合性的评价，对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
7、负责组织建立产品的检验系统，并将相关检验的要求转化给检验员。
任职资格:
1、本科及以上学历；
2、机械、工程、电子、软件或相关医疗器械专业；
3、3年及以上研发质量管理或者研发项目管理工作经验，了解FMEA；
4、具有有源产品和/或无菌产品经验者优先；
5、具有医疗器械或药品质量管理工作经验者优先；
6、具有ISO13485内审员资质者优先。