工作职责:
1.参与设计开发过程中相关活动，参与工艺过程中的质量控制点规划；对项目设计开发转换的完整性做持续监视并反馈；完成项目设转的评估及相关过程文件及活动的确认。
2. 熟悉各国法规对生产环境、生产过程的控制要求，能够解读法规并在工作范畴内督导实施。
3.对来料检、过程检、出厂检及生产过程中所出现的不合格进行确认分析，并督导相关活动。
4.完成体系文件修订、审阅并推动现有流程在生产部门的执行；参与项目例会，确认与生产、采购相关的进度、问题；对生产异常问题阶段性分析、统计及跟进闭环。
5.推动制造部、供应部CAPA的解决，问题根本原因分析、制定纠正预防措施、执行设计变更。
6.对各个产品的生产过程做合规性审查。在量产阶段，对产品的生产和检验过程进行巡检，并做好日常质量数据的收集、统计分析和反馈。
7.审核生产相关文件，包括作业指导书、批记录等，归档到文控。
任职资格:
1.工科类专业本科及以上学历。
2.具有五年以上有源医疗器械、汽车或电子类产品相关过程质量管理经验。
3.了解质量体系要求，熟悉常用的质量工具如CAPA，数据统计方法，了解系统集成产品的生产过程和主要质量控制要点。
4.具备良好的沟通表达能力和抗压能力。