岗位职责：

1、 负责临床试验方案，包括IB研究者手册、ICF知情同意书、CRF病例报告表、总结报告等医学相关文件的撰写/审核；

2、 建立临床试验研究单位、CRO的良好合作关系，保持密切沟通；

3、 解决临床试验中医学相关的问题，确保临床研究严格按照研究方案和GCP、国家相关法规进行；

4、 负责临床IND和NDA申报综述资料的撰写/审核；

5、 搜集、追踪相关领域最新研究进展，为在研项目提供医学支持。

任职资格：

1、 临床医学、医药相关专业，博士及以上学历，1年以上药企或者CRO临床医学经理工作经验，多次撰写临床试验相关材料；

2、 熟悉临床试验管理流程，熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及各项医药政策；

3、 具有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力和撰写报告能力；

4、 具有较强的项目管理和执行力，责任心强，沟通协调能力强；

5、 获得GCP证书，CET-6优先考虑。