岗位职责：
1、熟练掌握产品设计开发流程推进实施，负责新产品开发项目在实施过程中的合规性工作，参与研发项目并负责指导和协助项目输出DHF文档。
2、参与设计开发过程中的评审活动，及时收录并归档设计开发过程中产生的文件、记录、报告等，确保这些文件、记录、报告的可追溯性和合规性。
3、负责设计变更的管理，保存设计变更的相关记录，指导并督促进行必要的验证或确认工作，以确保变更对产品功能性能和安全的影响能够得到充分的评估。
4、负责设计开发相关的流程文件更新维护。
5、负责协调和组织对试生产的物料、过程、成品进行检验，及时输出相应的检验记录和报告。
6、负责对备选和合格供应商进行质量体系和质量相关要求符合性的评价。
7.质量体系内外审核的协助支持。
任职要求：
1、本科以上学历；
2、机械、工程、电子、软件或相关医疗器械专业；
3、具有3年及以上有源器械医疗器械设计开发过程的质量管理经验，了解FMEA；
4、熟悉医疗器械质量管理体系，至少具有机械、电子或软件中两项专业知识；
5、具有医疗器械或药品质量管理管理工作经验者优先；
6、具有ISO13485内审员资质的优先。