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安规工程师
1.4-1.8万·13薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/31发布
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雨花台伟思医疗

公司信息
南京伟思医疗科技股份有限公司

已上市/500-1000人

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职位描述
岗位职责:
1、核心目标:做好型检和上市后产品内部的监督检查,产品上市后无外部监督风险:
2、产品标准:识别和解读产品适用标准,组织宣贯:
3、安规设计输入:根据项目规划,做好安规需求分析和设计要求:
4、技术文件:编制技术要求,结合标准和指导原则,确保检验方法的可行性,准确性;
5、辅助开发:关键件的选型及局部安规设计;
6、安规检查:设计定型前做系统级的安规检查;
7、产品检测:摸底测试,关注核心指标、安规项目的符合性,放行前的摸底测试报告核查;型式检测,提前做好受理,预约,协调资源和检测进度的控制,整改问题的BUG单提交和跟踪至解决:生物学检测,考虑国际通用;
8、监督检查:对上市后产品,制定抽查计划,结合历年抽验项等排查。

岗位要求:
1、精通GB9706.1、GB 9706.102, 熟悉IEC60601-1、IEC60601-1-2优先;
2、3年以上医疗器械安规工程师经验、研发工作经验,或第三方实验室,医疗器械检测所测试经验,医疗行业优先;
3、本科及以上学历,电子、电气、机械、生物医学工程等相关专业;
4、具有良好的团队意识、工作积极主动、沟通协调能力;

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